А.А.Белянкин, Т.Ф.Черных

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России, Санкт-Петербург, Российская Федерация

Резюме: Обзорная статья посвящена разработке вакцин с учетом рисков и их потенциального влияния на качество и безопасность продукта. Для эффективного управления рисками, возникающими при производстве менингококковых полисахаридных конъюгированных вакцин, необходимым условием является учет особенностей биотехнологических процессов при производстве. Риск-ориентированный подход при получении вакцин заключается в том, что все критические аспекты процесса планируются и контролируются. Подход к оценке рисков должен быть системным, с четко сформулированными целями и задачами. Такой подход к идентификации оценке рисков включает в себя критический анализ сырьевых материалов и исходных компонентов, анализ подготовки материалов и производственной среды, производственного цикл, технологического оборудования и персонала. На каждом этапе технологического процесса производства необходим тщательный контроль рисков от исходных материалов (живые штаммы культуры), микробиологический мониторинг производственной среды предприятий, человеческого фактора, квалификации персонала и контроля рисков.

Ключевые слова: риски, критические параметры, производственный процесс, персонал, контаминация, мониторинг

Для цитирования: Белянкин А.А., Черных Т.Ф. Комплексный анализ рисков и управление качеством в производстве менингококковых вакцин. Бактериология. 2026; 11(2): 115-123.

DOI: 10.20953/2500-1027-2026-2-115-123

Читать полностью PDF-файл