В.А.Лёдов^1,3, М.А.Головина¹, Б.И.Алхазова¹, И.В.Анкудинов¹, П.А.Стряхнин¹, А.Л.Ковальчук², П.Г.Апарин¹

¹ООО «ГРИТВАК», Москва, Российская Федерация;
²ООО «НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"», Москва, Российская Федерация;
³ФБУН «Научно-исследовательский институт системной биологии и медицины», Москва, Российская Федерация

Резюме: Кандидатная вакцина против дизентерии Флекснера Флексвак® была разработана на основе эпидемически значимых штаммов Shigella flexneri 1b, 2a, 3a, 6, Y. В клиническое исследование были включены 25 добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, случайным образом распределенные на 2 группы. В первые сутки наблюдения трижды через 2 ч они проходили медицинское обследование. Болезненности, образования инфильтратов, увеличения регионарных лимфоузлов выявлено не было за весь период наблюдения ни у одного из наблюдаемых лиц. У двух добровольцев, привитых препаратом Флексвак® дозой 125 мкг, было зарегистрировано незначительное покраснение в месте введения в течение 2 ч после инъекции. Общее самочувствие добровольцев после вакцинации – без изменений. Жалоб на недомогание, головную боль, тошноту, рвоту, боль в животе не предъявляли. По данным термометрии, измерения артериального давления, пульса отрицательной динамики не выявлено. Отклонений от норм биохимических и общих показателей крови не зарегистрировано, так же как и не зарегистрировано отклонений в цитокиновом статусе в первые часы после введения препарата. Через 21 день после первичной иммунизации препаратом Флексвак® дозой 62,5 мкг сероконверсия IgA, специфичных к S. flexneri 1b, 2a, 3a, 6, Y, была выявлена у 67; 75; 42; 42 и 50% добровольцев соответственно. Сероконверсия IgG, специфичных к S. flexneri 1b, 2a, 3a, 6, Y, была выявлена у 58; 58; 42; 33; 33% добровольцев соответственно. Сероконверсия IgM, специфичных к S. flexneri 1b, 2a, 3a, 6, Y, была выявлена у 25; 33; 8; 0; 8% добровольцев соответственно. С повышением дозы и кратности иммунизации существенных изменений в уровнях антител, специфичных к ЛПС S. flexneri 1b, 2a, 3a, 6, Y, у добровольцев не установлено.

Ключевые слова: липополисахарид, Shigella flexneri

Для цитирования: Лёдов В.А., Головина М.А., Алхазова Б.И., Анкудинов И.В., Стряхнин П.А., Ковальчук А.Л., Апарин П.Г. Кандидатная вакцина на основе модифицированных липополисахаридов Shigella flexneri 1b, 2a, 3a, 6 и Y безопасна и стимулирует секрецию специфических антител у добровольцев, результаты 1 фазы клинических исследований. Бактериология. 2024; 9(4): 49-55.

DOI: 10.20953/2500-1027-2024-4-49-55

Читать полностью PDF-файл