Н.М.Андреевская, Н.М.Хаптанова, Ж.А.Коновалова, Н.Г.Гефан, И.Б.Вершинская, И.И.Баертуева, С.В.Балахонов

ФКУЗ «Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока» Роспотребнадзора, Иркутск, Российская Федерация

Резюме: Описаны результаты изучения стабильности основных показателей качества медицинского изделия для диагностики in vitro «Сыворотка листериозная агглютинирующая сухая для реакции агглютинации (сыворотка листериозная)», разработанного на базе ФКУЗ «Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока» Роспотребнадзора, для обоснования срока годности и рекомендуемых условий хранения при использовании в условиях реального времени. При этом одним из основных критериев изучения стабильности является исследование показателей качества во время хранения образцов не только в первичной упаковке (ампуле), но и после первого вскрытия (период использования восстановленного препарата) и в условиях, имитирующих транспортирование. На основании данных, полученных в долгосрочных испытаниях, рекомендован срок годности в течение пяти лет.
Экспериментально доказано, что в течение этого периода времени качественные показатели препарата остаются на уровне, соответствующем требованиям технической и эксплуатационной документации. В процессе применения восстановленный препарат характеризуется стабильностью своих биологических и физико-химических свойств в течение 32 ч при температуре хранения 5 ± 3°С. В условиях, имитирующих транспортирование в диапазоне температур от –20 до +20°С листериозная сыворотка соответствовала своим функциональным характеристикам в течение 7 суток.

Ключевые слова: стабильность, срок годности, условия хранения, сыворотка листериозная, реакция агглютинации, листериоз

Для цитирования: Андреевская Н.М., Хаптанова Н.М., Коновалова Ж.А., Гефан Н.Г., Вершинская И.Б., Баертуева И.И., Балахонов С.В. О прогнозировании сроков годности сыворотки листериозной агглютинирующей сухой. Бактериология. 2023; 8(1): 51-55.

DOI: 10.20953/2500-1027-2023-1-51-55

Читать полностью PDF-файл